CE認證、FDA認證究竟是什么？

隨著海外疫情愈演愈烈，口罩、護目鏡等防疫用品獲得了新一輪“出海”需求。而為了獲得“出海”資質，企業必須要獲得美國FDA、歐盟CE認證資質！即：CE認證、FDA認證是外貿出口的“通行證”。

一、什么是CE認證？

CE認證是一種產品安全標志認證，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

CE認證的醫療器械標準：

法規：93/42/EEC

法規描述：Medicaldevices(MDD)

二、什么是FDA認證？

FDA，即Food and Drug Administration，中文名稱——美國食品和藥物管理局，是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全，要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊。

FDA要求所有的外國廠商在進入美國市場以前進行生產設施及產品注冊，以便于FDA對產品的全程跟蹤與監控。違規與欺詐或誤導消費者的企業將受到重罰，甚至受到起訴。FDA對于藥品,醫療器械的管理是非常嚴格的。它將審核廠商提供的所有實驗結果，包括安全性數實驗數據,人體與動物實驗數據藥品分析數據,產品生產記錄并對設施進行實地考查,整個過程十分嚴格與費時。

（口罩等醫療器械注冊FDA有效期一年,每年10月~12月續期）