江蘇省非藥品類易制毒化學品生產經營許可實施細則

第一章  總則

第一條 為加強易制毒化學品管理，規范非藥品類易制毒化學品生產、經營行為，依據《易制毒化學品管理條例》(國務院令第445號)（以下簡稱《條例》）、《非藥品類易制毒化學品生產、經營許可辦法》（國家安監總局令第5號）（以下簡稱《許可辦法》）等法律、法規和規章，結合我省實際，制定本實施細則。

第二條 本省行政區域內所有從事非藥品類易制毒化學品生產、經營的單位（以下簡稱生產、經營單位），必須按照有關法律、法規和規章的規定，申請非藥品類易制毒化學品生產、經營許可或進行非藥品類易制毒化學品生產、經營備案。

未取得非藥品類易制毒化學品生產許可證（以下簡稱生產許可證）、非藥品類易制毒化學品經營許可證（以下簡稱經營許可證）的單位，不得從事第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營。

未進行非藥品類易制毒化學品生產、經營備案的單位，不得從事第二、三類非藥品類易制毒化學品的生產、經營。

第三條 本實施細則所稱非藥品類易制毒化學品，是指列入《許可辦法》附表的《非藥品類易制毒化學品的分類和品種目錄》中的化學品。《非藥品類易制毒品化學品的分類和品種目錄》有調整的，按照新公布的目錄執行。

第四條 江蘇省安全生產監督管理局（以下簡稱省安監局）負責全省非藥品類易制毒化學品生產、經營的監督管理工作，并負責生產許可證、經營許可證的頒發與管理。

設區的市安全生產監督管理局（以下簡稱市安監局）負責本行政區域內非藥品類易制毒化學品生產、經營的監督管理工作，并負責第二類非藥品類易制毒化學品生產、經營和第三類非藥品類易制毒化學品生產的備案。

縣（市、區）級安全生產監督管理局（以下簡稱縣級安監局）負責本行政區域內非藥品類易制毒化學品生產、經營的監督管理工作，并負責第三類非藥品類易制毒化學品經營的備案。

第二章生產、經營許可

第五條省安監局負責本省行政區域內第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證的頒發和管理。

省安監局設立危險化學品安全生產行政許可辦公室(以下簡稱行政許可辦公室)，統一負責全省第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證申請的受理、審查等工作。

為了遵循便捷、高效、服務的原則，行政許可辦公室在設區的市下設行政許可辦公室工作點(以下簡稱工作點)，承擔本行政區內第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證申請的接收(受理)和現場核查等工作。

第六條 申請領取生產許可證的單位，應符合《條例》第七條規定的條件，提交下列文件、資料，并對其提供的文件、資料具體內容的真實性負法律責任：

（一）非藥品類易制毒化學品生產許可證申請書（一式3份）；

（二）工商營業執照副本（復印件）；

（三）易制毒化學品管理制度、安全生產管理制度；

（四）單位法定代表人或主要負責人和技術、管理人員具備易制毒化學品有關知識的證明材料以及無毒品犯罪記錄的證明材料；

（五）單位法定代表人或主要負責人和安全生產管理人員經安全生產監督管理部門培訓合格后頒發的安全資格證書和執業資格證書（復印件）；

（六）環境突發事件應急預案；

（七）生產設備、倉儲設施和污染物處理設施情況說明材料；

（八）標明產品的名稱（含學名和通用名）、化學分子式和成分的產品包裝說明和使用說明書；

（九）屬于危險化學品生產企業的，還需提交危險化學品生產企業安全生產許可證和危險化學品登記證（復印件）；

（十）法律、法規和規章規定的其他條件的證明文件、資料。

第七條  申請領取經營許可證的單位，應符合《條例》第九條規定的條件，提交下列文件、資料，并對其提供文件、資料具體內容的真實性負法律責任：

（一）非藥品類易制毒化學品經營許可證申請書（一式3份）；

（二）工商營業執照副本（復印件）；

（三）易制毒化學品經營管理制度和包括銷售機構、代理商、最終用戶、銷售地點、電話、地址等內容的銷售網絡文件；

（四）單位法定代表人或主要負責人和銷售、管理人員具有易制毒化學品知識的證明材料以及無毒品犯罪記錄的證明材料；

（五）單位法定代表人或主要負責人和安全生產管理人員經安全生產監督管理部門培訓合格后頒發的安全資格證書和執業資格證書（復印件）；

（六）經營場所、倉儲設施情況說明材料；

（七）產品包裝說明和使用說明書；

（八）屬于危險化學品經營單位的，還需提交危險化學品經營許可證（復印件）；

（九）法律、法規和規章規定的其他條件的證明文件、資料。

第八條 工作點對申請人提交的文件、資料進行形式審查，按下列規定分別作出處理：

  （一）申請事項依法不需要取得生產許可證、經營許可證的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于省安監局職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具加蓋省安監局專用印章和注明日期的書面憑證，并告知申請人向相應的行政許可部門提出申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

經形式審查符合要求的，工作點在接收申請材料之日起15個工作日內將所有的申請材料轉報行政許可辦公室。

第九條 行政許可辦公室對工作點轉報的申請材料，按下列規定分別作出處理：
    （一）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內出具加蓋省安監局專用印章和注明日期的書面憑證，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（二）申請事項屬于省安監局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請，并出具加蓋省安監局專用印章和注明日期的書面憑證。、

工作點對經形式審查符合要求的申請材料，也可按照前款規定直接受理，但應當出具加蓋省安監局專用印章和注明日期的書面憑證，并自受理之日起15個工作日內將所有申報材料和出具的行政許可文書上報行政許可辦公室。
    行政許可辦公室直接接收的申請，按照第九條和本條的有關規定辦理。

第十條 對受理的申請，行政許可辦公室指派有關人員對申報材料進行審查，提出審查意見；審查人員對申報材料有疑問，由行政許可辦公室組織專家評審或指派2名以上該生產、經營單位所在地行政許可辦公室工作點的工作人員對現場進行核查，由現場核查人員提出核查意見，填寫核查意見書。

第十一條 在受理生產許可證申請之日起60個工作日內，或受理經營許可證申請之日起30個工作日內，省安監局根據審查意見、現場核查意見或專家評審意見，做出頒發或不予頒發生產許可證或經營許可證的決定。

第十二條 對決定頒發生產許可證、經營許可證的，行政許可辦公室自決定頒發之日起10個工作日內，通知生產、經營單位領取生產許可證、經營許可證；對不予頒發的，在10個工作日內書面通知生產、經營單位，并說明理由。

第十三條 生產許可證、經營許可證有效期為3年。有效期滿后，生產、經營單位繼續從事第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營的，應當于生產許可證、經營許可證有效期屆滿前3個月內，向原發證機關提出換證申請并提交相應文件資料，經審查合格后換領新證。

第十四條 生產、經營單位在許可證有效期內變更單位名稱、經濟類型、注冊地址以及法定代表人或主要負責人的，應當于工商營業執照變更之日起20個工作日內，依據本實施細則第五條的規定提出變更申請，填寫《易制毒化學品生產、經營許可證變更申請書》，并提交變更后的工商營業執照（復印件）；變更法定代表人或主要負責人的，還需提交變更后的法定代表人或主要負責人無毒品犯罪記錄的證明材料和經安全生產監督管理部門培訓合格的證明材料。

省安監局對申請人提交的文件、資料進行審核后，即可辦理生產許可證、經營許可證的變更手續。

第十五條 生產、經營單位在許可證有效期內變更許可品種、數量和主要流向的，應當于許可品種、數量和流向發生改變之日起20個工作日內，依據本實施細則第五條的規定提出變更申請，填寫《易制毒化學品生產、經營許可證變更申請書》，按照本《實施細則》第六條至第十三條的規定，辦理生產許可證、經營許可證的變更手續。

第三章  生產、經營備案

第十六條 生產第二、三類非藥品類易制毒化學品的單位，應當自生產之日起30日內，將生產的品種、數量等情況，向所在地市安監局備案。

經營第二類非藥品類易制毒化學品的單位，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地市安監局備案。

經營第三類非藥品類易制毒化學品的單位，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地縣（市、區）級安監局備案。

第十七條 第二、三類非藥品類易制毒化學品生產單位進行備案時，應當提交下列資料：

　　（一）非藥品類易制毒化學品備案申請書（一式2份）；

　　（二）易制毒化學品管理制度；

　　（三）產品包裝說明和使用說明書；

　　（四）工商營業執照副本（復印件）。

　　屬于危險化學品生產企業的，還應當提交危險化學品生產企業安全生產許可證和危險化學品登記證（復印件）。

第十八條 第二、三類非藥品類易制毒化學品經營單位進行備案時，應當提交下列資料：

　　（一）非藥品類易制毒化學品備案申請書（一式2份）；

　　（二）易制毒化學品管理制度；

　　（三）產品包裝說明和使用說明書；

　　（四）工商營業執照副本（復印件）。

　　 屬于危險化學品經營單位的，還應當提交危險化學品經營許可證（復印件）。

第十九條 市安監局、縣（市、區）級安監局收到生產、經營單位提交的備案材料后，應當于當日發給備案證明。

　　第二十條 第二、三類非藥品類易制毒化學品生產、經營備案證明有效期為3年。有效期滿后需繼續生產、經營的，應當在備案證明有效期滿前3個月內重新辦理備案手續。

　　第二十一條 第二、三類非藥品類易制毒化學品生產、經營單位的法定代表人或者主要負責人、單位名稱、單位地址發生變化的，應當自工商營業執照變更之日起30個工作日內重新辦理備案手續；生產或者經營的品種、主要流向改變的，應當在發生變化后30個工作日內重新辦理備案手續。

第四章  監督管理

第二十二條 已經取得生產許可證的第一類非藥品類易制毒化學品生產企業，以及已履行備案手續的第二、三類非藥品類易制毒化學品生產企業，可以經銷自產的非藥品類易制毒化學品；但是在廠外設立銷售網點經銷非藥品類易制毒化學品的，應當依據本《實施細則》的規定，申請經營許可或進行經營備案。

第二十三條 生產、經營單位不再從事非藥品類易制毒化學品生產、經營的，應當在停止生產、經營后3個月內辦理許可證或備案證明注銷手續。

第二十四條 生產、經營許可證或備案證明遺失、損毀的，生產、經營單位應在許可證或備案證明遺失、損毀后20日內向原頒發許可證機關或出具備案證明機關提交加蓋本單位公章的證明，申請補辦生產、經營許可證或備案證明，生產許可證、經營許可證和備案證明原所著事項不變。

第二十五條 對決定變更、換發生產、經營許可證和備案證明的，省、市、縣（市、區）安監局在頒發新的生產、經營許可證或出具備案證明的同時，收回原生產、經營許可證或備案證明。

第二十六條 生產、經營單位隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請生產許可證、經營許可證的，其申請不予受理或者不予頒發生產許可證、經營許可證，該單位自省安監局作出不予受理或者不予頒發生產許可證、經營許可證決定之日起，1年內不得再次申請生產許可證、經營許可證。

生產、經營單位以欺騙、賄賂等不正當手段取得生產許可證、經營許可證或備案證明的，省安監局依法吊銷其生產許可證、經營許可證，市、縣（市、區）安監局吊銷其備案證明，該單位自生產許可證、經營許可證或備案證明吊銷之日起，3年內不得再次申請生產許可證、經營許可證或進行備案。

生產、經營單位使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證或備案證明生產、經營易制毒化學品受到公安機關處罰的，自受到公安機關行政處罰決定之日起3年內，安全生產監督管理部門停止受理其易制毒化學品生產、經營許可或備案的申請。

第二十七條 省、市、縣（市、區）安監局發現有下列情形之一的，應當撤銷已經作出的頒發生產許可證、經營許可證的決定或已出具的備案證明：
    (一)行政許可工作人員濫用職權、玩忽職守作出頒發生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的；
    (二)超越法定職權作出頒發生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的；
    (三)違反法定程序作出頒發生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的；
    (四)對不具備申領資格或者不符合法定條件的易制毒化學品生產、經營單位作出頒發生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的；
    (五)易制毒化學品生產、經營單位以欺騙、賄賂等不正當手段取得生產許可證、經營許可證或出具備案證明的；
    (六)依法可以撤銷頒發生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的其他情形。

第二十八條 有下列情形之一的，省安監局應當依法辦理生產許可證、經營許可證的注銷手續：

(一)生產許可證、經營許可證有效期屆滿未申請換證的；

(二)生產、經營單位依法終止的；

(三)頒發生產許可證、經營許可證的決定依法被撤銷的；

(四)生產許可證、經營許可證依法被吊銷的；

(五)法律、法規規定的應當注銷生產許可證、經營許可證的其他情形。

第二十九條 各級安全生產監管部門應當建立健全生產許可證、經營許可證發放和備案的檔案管理等各項管理制度和臺帳，建立健全非藥品類易制毒化學品生產、經營行政許可公示、監督、過錯責任追究等制度。

安全生產監管部門應當每半年一次向社會公布非藥品類易制毒化學品生產、經營單位取得生產許可證、經營許可證和備案的情況。

安全生產監督管理部門應將非藥品類易制毒化學品生產、經營單位生產、經營許可的情況以及依法吊銷許可的情況，及時通報同級公安部門和工商行政管理部門；向商務主管部門通報生產許可證、經營許可證和備案證明頒發等有關情況。

第三十三條 生產、經營單位應當于每年3月31日前，向所在地安全生產監督管理部門報告本單位上年度非藥品類易制毒化學品生產、經營的品種、數量和主要流向等情況。

安全生產監督管理部門應當于每年4月15日前，向上一級安全生產監督管理部門報告本行政區域內上年度非藥品類易制毒化學品生產、經營情況。

第三十四條 各級安全生產監管部門應當依照《條例》和有關法律、法規的規定，加強對轄區內非藥品類易制毒化學品生產、經營的日常監督檢查，對非法生產、經營行為依法予以查處。

第三十五條 任何單位或者個人對違反《易制毒化學品管理條例》等有關法律、法規的行為，有權向安全生產監督管理部門或者監察機關等有關部門舉報。

第五章   附則

第三十六條 《非藥品類易制毒化學品生產許可證》、《非藥品類易制毒化學品經營許可證》和備案證明由國家安全生產監督管理總局規定式樣并監制。

第三十七條 本實施細則由省安監局負責解釋。

第三十八條 本實施細則自公布之日起施行。