歐盟GMP認證現場檢查的基本流程

歐盟GMP認證現場檢查的基本流程是什么?對于沒有接受過歐盟GMP認證的工廠或者是在驗廠方面經驗不足的工廠來說，對此應該還不是很了解。所以應廣大客戶的要求，上海超網資深驗廠咨詢師對歐盟GMP認證現場檢查的基本流程做出了總結。

歐盟GMP認證現場檢查的基本流程：

一、初次見面會

先由檢查員介紹檢查小組成員、檢查目的并出示檢查委托書，接著由企業簡單介紹公司的基本情況和參會人員，企業負責人及質量受權人(QP)做簡短的發言，最后由檢查員聲明檢查內容及流程。

二、現場檢查

現場檢查的順序為廠房外圍環境→倉庫→取樣室→生產區→實驗室→公用工程。在現場檢查的過程中，檢查員隨身攜帶相機及記錄本，對生產現場中的相關設施、設備、記錄以及一些不符合歐盟GMP的地方進行拍照，并記錄所觀察到的不符合歐盟GMP的項目或待補證據進行確認的項目。

三、文件檢查

檢查組長負責檢查各種流程圖和布置圖、廢棄物流程、驗證、企業組織架構圖、人員結構圖、相關人員的職責、人員培訓、產品(包括原輔料、供應商)的年度質量回顧和評價、批生產記錄、生產SOP等文件。

另一名檢查員負責質量保證體系及設備管理體系的檢查。其檢查的內容包括批檢驗記錄、產品放行、產品召回、用戶投訴、產品重新加工、歐盟GMP自檢、產品的穩定性考察、超標管理(OOS-Out of specifications)、偏差、變更、水質的年度質量情況及趨勢分析、設備管理的相關文件等等。

對于主要文件，檢查員會對文件的合理性進行確認，并要求提供相關實例進行檢查，以確認是否已按文件的要求執行。如發現文件所描述的情況與現場檢查的情況不一致，再到現場進行核對和確認。檢查員認為文件不合理或有缺陷，也一一指出。

四、總結會

由檢查組長及成員對整個現場檢查情況作簡單的總結，對企業的配合及支持表示感謝，并表示將在15個工作日內給企業現場檢查的完整報告。

歐盟GMP認證現場檢查之后的整改要求：

1、檢查員對企業的整改情況報告進行審核，如滿意，則將檢查過程中所看到的情況、所發現的問題、檢查期間所提取的相關證據以及企業對缺陷項目的整改報告情況進行匯總，呈報AIFA生產主管部門審批，由生產主管部門最后認定該企業是否符合歐盟GMP的要求。

2、缺陷項目的整改：企業在接到檢查員的現場檢查報告后，應當在30個工作日內對不合格項目進行整改，由質量受權人(QP)將缺陷項目的整改情況報告提交給檢查員。

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